• Pille Gynäkologie Thieme Verlag

    Gute Sicherheits- und Tolerabilitätsprofile auch bei niedrig dosierten Präparaten (Fotograf: Alexander Fischer)

     

Effektivität von extrem niedrig dosierten oralen Kontrazeptiva

Hintergrund: Kombinierte orale Kontrazeptiva sind seit den 1960er-Jahren weitverbreitet im Einsatz. Um das Risiko von möglichen Nebenwirkungen zu mindern, wurde die Östrogendosis inzwischen auf 20–35 μg pro „Pille“ reduziert. D. F. Archer et al. haben die Wirksamkeit, Sicherheit und Tolerabilität eines 28-tägigen Empfängnisverhütungsregimes mit einer täglichen Östrogendosis von 10 μg über 26 Tage untersucht. Obstet Gynecol 2013; 122: 601–607

Methoden: Die nicht kontrollierte Phase-III-Studie fand an 68 Studienzentren in den USA statt. Studienteilnehmerinnen waren sexuell aktive nicht schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren mit einem Body-Mass-Index von 35 oder darunter. Die Probandinnen nahmen über 24 Tage jeweils 1,0 mg Norethindronacetat/10 μg Ethinylestradiol ein, gefolgt von 10 μg Ethinylestradiol für weitere 2 Tage. An den Tagen 27 und 28 des Zyklus erhielten die Frauen inaktive Tabletten. Primärer Endpunkt war die Inzidenz von Schwangerschaften, basierend auf dem Pearl-Index. Zu den sekundären Endpunkten gehörten intrazyklische Blutungen oder Schmierblutungen, die Compliance, die Sicherheit sowie die Tolerabilität der Behandlung.

Ergebnisse: Daten von 1555 Frauen gingen in die Auswertung ein. Insgesamt kam es unter dem extrem niedrig dosierten Empfängnisverhütungsregime zu 26 Schwangerschaften (bei 15 596 „Risiko-Zyklen“). Der Pearl-Index betrug 2,2 und die kumulative Schwangerschaftsrate 2,1. Die Autoren ermittelten eine Abbruchrate von 41,7 %. Hier gingen Studienteilnehmerinnen ein, die während der Nachbeobachtung nicht mehr zur Verfügung standen oder solche, die die Studienteilnahme aufgrund von unerwünschten Ereignissen oder wegen einer Schwangerschaft abgebrochen hatten. Die Frauen erhielten die Studienmedikation über einen durchschnittlichen Zeitraum von 272,4 Tagen und 9,9 Zyklen. Die durchschnittliche Zahl der eingenommenen „Pillen“ pro Zyklus belief sich auf 25,3 (Spanne: 0–28). Die Probandinnen stellten im Durchschnitt an 2,6 Tagen pro Zyklus intrazyklische Blutungen oder Schmierblutungen fest (während der Zyklen 2–13). Dabei nahm die durchschnittliche Zahl der Tage mit solchen Ereignissen von 3,2 in Zyklus 2 auf 1,8 in Zyklus 13 ab. Auch die Häufigkeit von Blutungsepisoden reduzierte sich nach dem 2. Zyklus in allen Subpopulationen. Intrazyklische Blutungen traten häufiger bei Frauen auf, die zuvor noch keine Erfahrungen mit oralen Kontrazeptiva gemacht hatten, als bei solchen, die von einem anderen Kontrazeptivum wechselten. Zudem waren Frauen im Alter von 18–35 Jahren häufiger von Blutungen betroffen als solche im Alter von 36 Jahren oder älter.

Folgerung: Die Studienergebnisse zeigen, dass das 28-tägige Empfängnisverhütungsregime mit 1,0 mg Norethindron-acetat und 10 µg Ethinylestradiol während der ersten 24 Tage in der Lage ist, ungewollte Schwangerschaften zu verhindern. Die Sicherheits- und Tolerabilitätsprofile des extrem niedrig dosierten Kontrazeptivums waren vergleichbar mit denjenigen anderer niedrig dosierter Präparate.

Dr. Frank Lichert, Weilburg

Aus GebFra 01/2014

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