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    Das von A. M. Kaunitz untersuchte Kontrazeptionspflaster mit Levonorgestrel und niedrigdosiertem Ethinylestradiol war ebenso wirksam und sicher wie ein vergleichbares Pillenpräparat.

     

Kontrazeption per Pflaster vs. Pille: niedrigdosiertes Levonorgestrel kombiniert mit Ethinylestradiol

Hintergrund: In den letzten 3 Jahren gab es klinische Studien zu einem Kontrazeptionspflaster mit Levonorgestrel und niedrigdosiertem Ethinylestradiol, das bereits die Phase I und II durchlief. Das Pflaster erwies sich dabei als gut verträglich und führte zu vergleichbaren Mengen an Ethinylestradiol im Blutplasma wie bei der Einnahme eines niedrigdosierten oralen Kombinationspräparats. Die Autoren um A. M. Kaunitz et al. haben nun in einer Phase-III-Studie Wirksamkeit, Sicherheit, Compliance sowie die Inzidenz von Zwischenblutungen bei der Anwendung des Pflasters überprüft und es mit einem niedrigdosierten oralen Kombinationspräparat gleicher Zusammensetzung verglichen.
Kaunitz AM et al. Low-dose levonorgestrel and ethinyl estradiol patch and pill [...]. Obstet Gynecol 2014; 123: 295–303

Methoden: In die Studie wurden 1504 sexuell aktive Frauen zwischen 17 und 40 Jahren, mit regelmäßigem Menstruationszyklus (24–35 Tage) und einem BMI von 16–60 aufgenommen. Darunter waren Raucherinnen unter 35 Jahren, Frauen mit gut eingestellter Hypertension oder einem Diabetes mellitus, jedoch ohne vaskuläre Erkrankungen. Etwa 30 % waren fettleibig, mehr als 40 % gehörten einer ethnischen Minderheit an und über 55 % der Teilnehmerinnen hatten zuvor kein hormonelles Verhütungsmittel benutzt. Die Beteiligten waren allesamt bei guter Gesundheit. Sie wurden in einem Verhältnis von 3:1 in 2 Gruppen randomisiert: Pflaster alleine (13 Zyklen; n = 1129) oder Pille (6 Zyklen; n = 375) gefolgt von 7 Pflaster-Zyklen. Unerwünschte Begleiterscheinungen wurden während der Zyklen 2, 4, 6, 9 und 13 aufgenommen. Sowohl das Einnahmeverhalten sowie das Auftreten von Zwischenblutungen dokumentierten die Teilnehmerinnen in Tagebüchern. Die Compliance der Frauen wurde anhand der Blutplasma-Werte von Levonorgestrel und Ethinylestradiol bestimmt. Zur Bestimmung der Wirksamkeit der Kontrazeptiva wurde der Pearl-Index herangezogen (Schwangerschaften pro 100 Frauen-Jahre).

 

Ergebnisse: Als Indikator für eine schlechte Compliance galten nicht messbare Blutplasmawerte zum Zykluszeitpunkt 6. Dies kam bei 11 % der Frauen in der Pflaster-Gruppe und 12,6 % in der Pillen-Gruppe vor. Der Pearl-Index (95 %-Konfidenzintervall; CI) in der Intention-to-treat-Analyse (Zyklus 1–6) lag bei 4,45 (2,34–6,57) für das Pflaster und 4,02 (0,50–7,53) für die Pille. Schloss man diejenigen Frauen mit schlechter Compliance aus, lag der Pearl-Index für das Pflaster bei 2,82 (0,98–4,67) bzw. 3,80 (0,08–7,52) für die Pille. Der Unterschied war statistisch nicht signifikant. Das Auftreten von Zwischenblutungen war in beiden Gruppen vergleichbar, der Unterschied ohne statistische Signifikanz.

 

Folgerung: Laut Meinung der Autoren sind sowohl Wirksamkeit als auch Sicherheit des Verhütungspflasters mit der der Pille vergleichbar. Laboranalysen verifizierten die Compliance und das Auftreten von Zwischenblutungen; zwischen den beiden Gruppen war der Schweregrad dieser Vorkommnisse vergleichbar. Das Pflaster war gut verträglich.

Dr. M. Rukavina

Aus: GebFra 11/14

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