• Off-Label-Use

    Verordnung von Arzneimitteln außerhalb des Indikationsgebiets und der Zulassung – Off-Label-Use

     

Außerhalb der Zulassung – Off-Label-Use in der Gynäkologie und Geburtshilfe

Wird ein zugelassenes Arzneimittel für ein anderes Indikationsgebiet angewandt als für das Gebiet, für das es zugelassen ist, liegt eine sogenannte zulassungsüberschreitende Verordnung – ein Off-Label-Use – vor. Dieser Fall wirft immer wieder haftungsrechtliche und verordnungsrechtliche Fragen auf. Die aktuelle Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) und der Arbeitsgemeinschaft Medizinrecht (AG MedRecht) zum „Off-Label-Use in Gynäkologie und Geburtshilfe“ versucht grundsätzliche Fragen zu klären und erläutert die unterschiedlichen Voraussetzungen.

Bestehende Zulassungsvorschriften richten sich in erster Linie an die Pharmazeutischen Unternehmen und nicht an den Arzt. Dem Arzt ist es sogar erlaubt, in bestimmten Fällen im Rahmen seiner sogenannten „Therapiefreiheit“ nicht zugelassene Arzneimittel beziehungsweise Arzneimittel außerhalb des zugelassenen Indikationsgebiets anzuwenden. Die Verordnung und Abgabe erfolgt hier ausschließlich im Patienteninteresse.

 

Die Haftungsfrage

Wie einfach und risikoreich ist ein solcher Off-Label-Use? Gerade bei Haftungsfragen spielen viele verschiedene Faktoren eine Rolle. Zum einen die Berufshaftpflichtversicherung des Arztes, in deren Heilwesenbedingungen es meist heißt: „Versichert ist die gesetzliche Haftpflicht aus Behandlungen…, soweit diese in der Heilkunde anerkannt sind.“ Die Berufshaftpflicht greift also bei Off-Label-Use, wenn wiederum alle Voraussetzungen vorliegen, die das Bundessozialgericht für die Erstattungsfähigkeit im Rahmen der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) aufgestellt hat.

Ein zulässiger Off-Label-Use setzt verschiedene Punkte voraus, die allesamt vorliegen müssen, damit das Arzneimittel im Sinne der GKV verordnungsfähig ist und eine Leistungspflicht besteht.

  • Arzneimittel in Deutschland oder EU-weit für anderes Indikationsgebiet zugelassen
  • Schwerwiegende Erkrankung: lebensbedrohlich oder nachhaltige Beeinträchtigung der Lebensqualität auf Dauer
  • Keine andere Therapie verfügbar
  • Begründete Aussicht auf kurativen oder palliativen Behandlungserfolg aufgrund der Datenlage  

Zwar vertritt das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) die Auffassung, dass pharmazeutische Unternehmen mit ihrer Haftpflichtversicherung auch Fälle abdecken müssten, in denen die Anwendung allgemein konsentiert wird. Die Hersteller der Arzneimittel und ihre Versicherer wenden jedoch ein, dass sie im Zuge der beantragten Zulassung die Verkehrsfähigkeit ihres Produkts bestimmen.

 

Aufklärung der Patientin

Für den behandelnden Arzt ist wichtig, die Patientin vor allen Off-Label-Anwendungen umfassend und ausdrücklich über den Off-Label-Use aufzuklären. Sie muss dazu unmissverständlich einwilligen. Sollte es sich dabei nicht um einen quasi offiziellen Off-Label-Use handeln, der durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) geprüft wurde, muss die Patientin auch darüber informiert werden, dass die Gefährdungshaftung des Pharmazeutischen Unternehmers möglicherweise entfallen kann. Ebenfalls muss die Patientin in der Aufklärung erfahren, dass bei einer solchen zulassungsüberschreitenden Verordnung die GKV unter Umständen nicht leistungspflichtig ist. Eine schriftliche Aufklärung ist nicht zwingend, aber zum Beispiel bei häufigen Anwendungen zur Vorbereitung des Aufklärungsgesprächs hilfreich sein. Eine Dokumentation der gegebenen Hinweise ist hingegen zwingend.

 

Grundrechtorientierte Auslegung

Laut Bundesverfassungsgericht stellt „das Leben des Menschen einen Höchstwert innerhalb der grundgesetzlichen Ordnung dar“. So ist nach dieser grundrechtorientierten Auslegung ein Arzneimittel ausnahmsweise für ein nicht zugelassenes Indikationsgebiet verordnungsfähig. Allerdings nur unter engen Voraussetzungen, die kumulativ vorliegen müssen: 

  • Lebensbedrohliche Erkrankung oder Krankheit, die regelmäßig tödlich verläuft („notstandsähnliche“ Situation)
  • Es steht keine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlung zur Verfügung
  • Nicht ganz fern liegende, „auf Indizien gestützte“ Aussicht auf Heilung oder spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf, besteht
  • Arzneimittel lässt sich legal beschaffen, kein Verstoß gegen das Arzneimittelrecht
  • Nach Analyse und Abwägung von Chancen und Risiken überwiegt der voraussichtliche Nutzen
  • Kostenübernahme bei der Krankenkasse muss vor Behandlung von der Versicherten oder dem behandelnden Arzt beantragt werden

 

Entscheidung für jeden Einzelfall 

Zusammenfassend heißt es für den Arzt, dass er jeden Einzelfall, in dem eine Off-Label-Anwendung eines Arzneimittels in Betracht kommt, sorgfältig sowohl unter haftungsrechtlichen als auch verordnungsrechtlichen Gesichtspunkten prüfen muss. Unproblematisch ist der Einsatz nur, wenn bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind. Die Patientin muss in jedem Fall genau über die Verordnung außerhalb der Zulassung aufgeklärt werden und zu dieser Therapie ihr Einverständnis geben. 

Erleichterung wird die Anlage zu den Arzneimittel-Richtlinien zu anerkannten Off-Label-Use Indikationen bringen. Hier finden sich Off-Label-Anwendungen, die ein positives Votum der „Expertengruppe Off-Label“ des Bundesamts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und eine Anerkennung durch den Pharmazeutischen Unternehmer erhalten haben.

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