• Pilotprojekt Brustimplantate Erhebungsbogen

     

Pilotprojekt Brustimplantate Erhebungsbogen

Die Skandale der letzten Jahre um Brustimplantate und deren Sicherheit verunsichern Patienten, Ärzte und die Öffentlichkeit gleichermaßen. Bis heute gibt es trotz Forderungen nach einheitlicher und bindender Anforderungen an implantierende Einrichtungen immer noch kein gesetzlich verpflichtendes Regelwerk. Ziel dieser Studie war die Schaffung und Implementierung eines Brustimplantatebogens für unsere Klinik, um Patientensicherheit und Nachverfolgung von Implantaten zu erleichtern.

Skandale und Diskussionen um Brustimplantate und deren Sicherheit verunsichern Patienten, Ärzte und die Öffentlichkeit gleichermaßen, aber dennoch lassen die Forderungen nach gesetzlich verpflichtenden Konsequenzen immer noch auf sich warten.

Sicherheitsbedenken der amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) führten bereits im Jahre 1992 dazu, dass Brustimplantate aus Silikon in den USA bis November 2006 vom Markt genommen worden waren.

Vor über 5 Jahren, im Frühjahr 2010, entdeckte die französische Kontrollbehörde für Medizinprodukte (AFSSAPS), dass die Firma Poly Implant Prothèse (PIP) einen Großteil ihrer Brustimplantate mit billigem Industriesilikon versehen hatte, welche weltweit implantiert wurden. Daraufhin wurden Vertrieb, Export und weiterer Einsatz der Implantate des Herstellers PIP europaweit untersagt.

2011 berichtete die FDA über ein mögliches, allerdings sehr geringes Risiko bezüglich der Entstehung eines anaplastischen großzelligen Non-Hodgkin-Lymphoms (ALCL) und Brustimplantaten.

Im März 2015 postulierte das französische Krebsinstitut (INCa) zusammen mit der französischen Gesundheitsministerin Marisol Touraine, dass seit 2011 18 Frauen mit Brustimplantaten an dieser seltenen Form des ALCL erkrankt seien. Hierauf reagierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und gab zumindest für Deutschland Entwarnung, da ihnen bis dato keine gesicherten Meldungen über ALCL-Verdachtsfälle im Zusammenhang mit Brustimplantaten vorliegen. Allerdings seien die Hälfte aller in Europa bisher erkannten ALCL-Fälle in Frankreich aufgetreten. Nichtsdestotrotz häufen sich die Verdachtsfälle, dass Brustimplantate aus Silikon in Zusammenhang mit der Entwicklung eines anaplastischen Großzell-Lymphoms stehen könnten.

In Deutschland werden bereits seit den frühen 1960er Jahren Implantate zur Brustaugmentation sowohl zu ästhetischen als auch zu rekonstruktiven Zwecken eingesetzt. Die Zahl dieser Eingriffe steigt kontinuierlich und lässt die Brustaugmentation mit Implantaten in Deutschland zu einer der meist-durchgeführten plastisch-rekonstruktiven Operationen werden. Im Jahre 2014 wurden allein in Deutschland nach statistischen Angaben der International Society of Aesthetic Plastic Surgeons (ISAPS) 47 905 Brustaugmentationen und 4 404 Brustrekonstruktionen mit Implantaten durchgeführt.

Zahlreiche Weiterentwicklungen der verwendeten Oberflächen- und Füllmaterialien sowie Modifikationen zur Schaffung möglichst komplikationsloser Operationsmethoden werden seither durchgeführt. Aber dennoch führen immer wieder Vorfälle um Brustimplantate zu Verunsicherung von Patientinnen und Ärzten.

Lesen Sie hier den vollständigen Beitrag Die Zeit ist reif für ein deutschlandweit verpflichtendes Brustimplantateregister – Pilotprojekt Brustimplantate Erhebungsbogen

Aus der Zeitschrift Senologie - Zeitschrift für Mammadiagnostik und -therapie 04/2016

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