BEFORE - Studie

Die klinische, randomisierte, doppelt-blinde BEFORE-Studie wurde zum Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Wirkstoffkombination bestehend aus einem speziellen Polyglucosamin und einem Glucomannan durchgeführt. 165 übergewichtige Teilnehmer (BMI > 27) wurden in die Studie aufgenommen und randomisiert auf drei Behandlungsgruppen aufgeteilt. Die Wirkstoffe in der Prüfmedikation sind aus natürlichen Ausgangsmaterialien hergestellt (Aspergillus niger und Amorphophallus konjac) und enthalten keine Stoffe tierischen Ursprungs.

Die Häufigkeit von Übergewicht und Adipositas hat sich seit 1980 mehr als verdoppelt: Im Jahr 2014 waren mehr als 1,9 Mrd. Menschen über 18 Jahre weltweit übergewichtig. Laut Erhebungen des Statistischen Bundesamtes 2004 – 2012 stieg die Anzahl der Übergewichtigen und Adipositas-Kranken auch in Deutschland stark an, wobei Männer genauso häufig wie Frauen betroffen sind. Dies verursacht indirekt erhebliche Kosten im Gesundheitssystem, da Übergewicht ein direkter Risikofaktor für die Entwicklung von kardiovaskulären Erkrankungen, Erkrankungen des Bewegungsapparates, Diabetes mellitus Typ 2 und für verschiedene Krebsarten ist. Krankhaftes Übergewicht ist im Gegensatz zu vielen anderen chronischen Erkrankungen behandelbar und heilbar. Ärztliche Empfehlungen und Leitlinien zur Behandlung von Adipositas benennen als wichtigste Maßnahmen zur Gewichtskontrolle die Umstellung des Lebens- und Ernährungsstiles. Jedoch scheitern derartige Maßnahmen oft an der mangelnden Compliance der Patienten.

Eine neue Wirkstoffkombination bestehend aus Polyglucosamin + Glucomannan zielt darauf ab, Übergewicht und Adipositas zu behandeln. Dahinter steht folgender Therapieansatz:

-Polyglucosamine binden Fett, indem sie im Gastrointestinaltrakt mit Fetten eine Emulsion bilden, die nicht bioverfügbar ist und weitestgehend unverdaut wieder ausgeschieden wird.
-Glucomannan besteht aus unverdaulichen Kohlenhydraten (lösliche Ballaststoffe). Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat bestätigt, dass „Glucomannan im Rahmen einer kalorienreduzierten Diät die Gewichtsabnahme unterstützen kann“. Diese gesundheitsbezogene Werbeaussage – Health Claim genannt – ist nach EU-Recht erlaubt. Voraussetzung: Pro Tag werden 3 g eingenommen – verteilt auf drei Mahlzeiten.

Es liegt nahe, dass beide Wirkansätze sich synergetisch ergänzen. Bislang gab es jedoch keine klinischen Studien und publizierten Daten in der Literatur, die die Wirkung der beiden pflanzlichen Wirkstoffe in der vorliegenden Kombination und Dosierung untersucht haben. Zudem waren bislang keine Studien zu diesen Wirkstoffen bekannt, die die Wirkung auf das Körpergewicht ohne eine Diät oder zusätzliche körperliche Aktivität zum Gegenstand hatten.

Methoden

Design
Es wurde eine doppelblinde, randomisierte, monozentrische klinische Studie mit 165 Teilnehmern durchgeführt. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte 92 / 43 / EEC, der Richtlinie 14155-1 der International Organization for Standardization (ISO) 14155-1 sowie der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Studie wurde gemäß dem Medizinproduktegesetz beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und bei der Ethikkommission Nordrhein eingereicht und genehmigt.

Ablauf
Von den 250 überprüften Teilnehmern wurden 165 in die Studie aufgenommen und randomisiert auf einen von drei Studienarmen verteilt [ Abb. 1 ]. Randomisierung: Die Teilnehmer-IDs (eine dreistellige Nummer) wurden den Probanden während der ersten Visite (Tag –30 bis –5) in aufsteigender Reihenfolge zugeordnet. Der erste Teilnehmer, der die Einwilligungserklärung unterschrieb, erhielt die Nummer 001, der zweite die Nummer 002 usw. Alle Teilnehmer, die bei der zweiten Visite (Tag 0) alle Studienbedingungen erfüllten und randomisiert werden konnten, erhielten in aufsteigender Reihenfolge eine Randomisierungsnummer (dreistellige Nummer). Jeder Randomisierungsnummer war in der Randomisierungsliste eine eindeutige Behandlung zufällig zugeordnet worden. Dabei erfolgte die Randomisierung in Blöcken à 6 Teilnehmern.

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Aus der Zeitschrift Zeitschrift für Phytotherapie 4/2018