Cannabis-Gesetz in Deutschland – ein Erfolg?

Bis zum Inkrafttreten des Cannabis-Gesetzes war die Versorgung vor allem von Schmerzpatienten unzureichend. Zugelassene Arzneimittel mit Zubereitungen aus Cannabisblüten oder daraus isolierten Stoffen standen nur sehr begrenzt zur Verfügung.

Seit 2011 kann ein Mundspray mit Cannabisextrakt (Sativex®) als Fertigarzneimittel für die Indikation der mittelschweren bis schweren Spastik bei Multipler Sklerose zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) verordnet werden, wenn andere antispastische Arzneimitteltherapien nicht angemessen gewirkt haben. Daneben ist Canemes® mit dem chemisch definierten Wirkstoff Nabilon seit 2016 in Deutschland zur Behandlung von chemotherapiebedingter Übelkeit und Erbrechen zugelassen, wenn Patienten auf andere Medikamente nicht adäquat ansprechen. Zudem war im Einzelfall mit Bezug auf § 73 Abs. 3 AMG der Import Dronabinol-haltiger Arzneimittel, die im Ausland z. B. unter dem Namen Marinol® zugelassen sind, möglich, ebenso eine Anwendung von Dronabinol als Rezepturarzneimittel.

Für den Erwerb von Cannabis (getrocknete Cannabisblüten und Cannabisextrakte) zur medizinischen Anwendung aus der Apotheke zum Zweck der ärztlich begleiteten Selbsttherapie war stets eine Ausnahmeerlaubnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach § 3 Abs. 2 BtMG (Betäubungsmittelgesetz) notwendig. Hierbei musste das BfArM im Rahmen einer qualifizierten Plausibilitätsprüfung zu dem Ergebnis kommen können, dass eine Behandlung mit Cannabis mangels geeigneter und verfügbarer Therapiealternativen erforderlich ist und es Hinweise auf die Wirksamkeit von Cannabis bei der vorliegenden Krankheit oder Symptomatik gibt. Für immer mehr schwerkranke Patienten, für die keine verfügbare Therapiealternative vorhanden war, erwies sich die Behandlung mit Cannabis als Chance. Knapp 1000 Patienten erhielten letztlich eine Ausnahmeerlaubnis. Nur in den wenigsten Fällen wurden aber die Therapiekosten von den Krankenversicherungen erstattet, was eine erhebliche Kostenlast für die betroffenen Patienten bedeuten konnte.

Insgesamt handelte es sich bei der Erteilung einer Ausnahmeerlaubnis um ein sehr aufwendiges Verfahren, das sich im Sinne einer adäquaten Patientenversorgung für die breite Anwendung als ungeeignet erwies und keine Dauerlösung darstellte. Die Bundesregierung beschloss daher zu handeln und die Möglichkeit von Cannabis zur medizinischen Anwendung für schwerkranke Patienten zu erweitern und zu erleichtern. Dass dies unter dringendem Handlungsdruck geschah, auch im Zusammenhang mit der Legalisierungsdebatte, spiegelt die Tatsache wider, dass hier erstmalig die Erstattungsfähigkeit nicht allein auf zugelassene Arzneimittel mit entsprechender formalisierter Prüfung auf Wirksamkeit, Sicherheit und pharmazeutischer Qualität beschränkt bleiben sollte, sondern dass die überragenden Ergebnisse in der Therapie den Ausschlag zugunsten der betroffenen Patienten gaben.

Am 19.01.2017 hat der Deutsche Bundestag das Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften („Cannabis-Gesetz“) einstimmig beschlossen, das die Verkehrs- und Verschreibungsfähigkeit von Arzneimitteln auf Basis von Cannabisblüten und -extrakten in standardisierter pharmazeutischer Qualität zu medizinischen Zwecken ebenso wie die von entsprechenden Fertigarzneimitteln ermöglicht. Seit dem 10.03.2017 ist das Gesetz in Kraft und regelt den Einsatz dieser Arzneimittel als Therapiealternative bei Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen.

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Aus der Zeitschrift: Zeitschrift für Phytotherapie 02/2019