Klimawandel im Rettungsdienst – Arzneimittel für die Tonne?

Der Sommer 2018 war ein Jahrhundertsommer. Gleichzeitig steht er aber auch für die in Mitteleuropa zunehmende Anzahl von Extremwetterlagen im Zuge des erwarteten Klimawandels. Extremwetterlagen stellen eine besondere Herausforderung für Mensch und Material im Rettungsdienst dar. So stellt sich hier auch die Frage der Auswirkungen der neuen klimatischen Bedingungen auf die Qualität der eingesetzten Arzneimittel.

Allgemeine Hinweise zur Lagerung

Wesentlich für die Erhaltung der einwandfreien Qualität eines Arzneimittels ist seine korrekte Lagerung. Vorgaben zur korrekten Lagerung von Arzneimitteln, die auch in der Routine des Rettungsdienstes angewandt werden, finden sich in der Apothekenbetriebsordnung. So muss der Zugang zu den Aufbewahrungsräumen und der Zugriff Unbefugter auf Arzneimittel verhindert werden, was im Rettungsdienst durch die Lagerung in verschlossenen Räumen und/oder gesicherten Stahlschränken sowie in nach Möglichkeit verschlossenen Einsatzfahrzeugen realisiert wird. Des Weiteren sind „Arzneimittel, … übersichtlich und so zu lagern, dass ihre Qualität nicht nachteilig beeinflusst wird und Verwechslungen vermieden werden“ (ApBetrO, § 16). Dies erfolgt im Rettungsdienst unter anderem durch klare Anordnung in den Schränken und Regalen, durch den Einsatz von Koffern und Kisten mit Teilern und von Ampullarien. Zur korrekten Lagerung von Betäubungsmitteln gehört ihre Sicherung: „Nach § 15 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) hat jeder Teilnehmer am Betäubungsmittelverkehr die in seinem Besitz befindlichen Betäubungsmittel gesondert aufzubewahren und gegen unbefugte Entnahme zu sichern.“

Einfluss der Lagertemperatur

Von entscheidender Bedeutung für den Erhalt seiner einwandfreien Qualität ist die Einhaltung der für das jeweilige Arzneimittel vorgesehenen Lagertemperatur. Einen wichtigen allgemeinen Hinweis liefert hier der § 4 ApBetrO. Dort heißt es: „Es muss eine Lagerung unterhalb einer Temperatur von 25 Grad Celsius möglich sein“ und „erforderlichenfalls ist zu klimatisieren“. Detaillierte Lagerungshinweise gibt das Europäische Arzneibuch.

„Verpflichtend angebracht sind die Anforderungen an die Lagerung auf der Umverpackung des Fertigarzneimittels. Apotheker können sich auch in der Fachinformation und im Beipackzettel informieren. Ist kein Lagerungshinweis auf der Umverpackung zu finden, ist zunächst davon auszugehen, dass für die Lagerung des Arzneimittels weder Temperatur noch Luftfeuchtigkeit kritisch sind. Für die Praxis in der Apotheke bedeutet das, dass eine kurzfristige Überschreitung der 25 °C-Grenze als unkritisch gilt.“ Was hier für Apotheker und die Lagerung in der Apotheke beschrieben wird, gilt selbstverständlich auch für das Fachpersonal und die Lagerorte im Rettungsdienst.

Worauf gründet sich die oben getroffene Aussage? Während der Entwicklungs- und Zulassungsphase werden mit Arzneimitteln umfängliche experimentelle Stabilitätstests durchgeführt. Dabei werden die Zeitdauer der Lagerung, die Temperatur, die Luftfeuchtigkeit und die Lichtverhältnisse variiert. Neben der Langzeitprüfung bei 25 °C und 60% relativer Luftfeuchtigkeit, wird auch bei einer erhöhten Temperatur von 40 °C und 75% relativer Luftfeuchtigkeit über ein halbes Jahr gemessen. Zeigen sich hier keine Probleme bei der Haltbarkeit, ist kein Lagerungshinweis erforderlich.

Hinweise für die Praxis

Im Rettungsdienst gilt es, für alle Arzneimittel die auf der Umverpackung angegebenen Temperaturbereiche beständig einzuhalten; bei Arzneimitteln mit fehlenden Lagerungshinweisen ist die 25 °C-Grenze der Zielwert, darf aber kurzfristig überschritten werden. Für Kühlware (Kühlschrank 2 – 8 °C) muss zusätzlich die Einhaltung der Kühlkette beim Transport vom Hersteller zum Endnutzer gewährleistet sein.

Große Temperatursprünge sind im rettungsdienstlichen Einsatz jederzeit möglich. Temperaturabweichungen nach unten, d. h. Minusgrade, sind für die meisten Arzneimittel unkritisch. Ausnahmen bilden hier die Injektabilia und Infusionen, die bei Temperaturen unter 0 °C einfrieren können. Dies kann zu Trübungen und Ausflockungen in den bei Raumtemperatur sonst klaren Lösungen und zu Haarrissen im Glas mit Verlust der Sterilität oder im Extremfall zu Glasbruch führen. Solche Arzneimittel sind vor dem Ablauf des Verfallsdatums auszusondern und zu entsorgen. Umgekehrt führen warme und heiße Temperaturen (in der Regel > 25 °C) z. B. zum Schmelzen von Zäpfchen oder zum Brechen – erkennbar an einer Phasentrennung – von Emulsionen, Salben oder Cremes. Auch hier sind die Arzneimittel vor dem Ablauf des Verfallsdatums auszusondern und zu entsorgen.

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Aus der Zeitschrift Der Notarzt 01/2019