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    Placebokontrollierte Untersuchungen ohne konkurrente Vergleichstherapie sind nicht geeignet zur direkten Bestimmung des Zusatznutzens.

     

Bestimmung des Nutzens und des Zusatznutzens von Antiepileptika: eine kritische Übersicht

Zusammenfassung

Obwohl die Erfassung der Anfallsfrequenz vor und während der Behandlung die Grundlage zur Beurteilung der Wirksamkeit neuer Antiepileptika (AED) ist, zeigen alle bisher durchgeführten Untersuchungen, dass vom Patienten geführte Anfallskalender unzuverlässig sind und für die adäquate Bewertung von Interventionen neue methodische Ansätze gewählt werden müssen. Die traditionelle Gabe von Placebo in der klinischen Prüfung des Nutzens von neuen Zusatz-AEDs ist wegen der zahlreichen selektiven Einflussfaktoren auf die anfallshemmende Wirkung von Placebo methodisch unzuverlässig, falls nicht alle Einflussfaktoren kontrolliert werden. Die Placebogabe ist ethisch zweifelhaft, weil den Teilnehmern während der Studiendauer möglicherweise wirksame AEDs vorenthalten werden und dies ist angesichts eines erhöhten SUDEP-Risikos unter Placebo nicht unbedenklich. Für die klinische Praxis sind zudem die Ergebnisse direkt vergleichender Studien („Head-to-Head-Studien“), in denen AED miteinander bzw. gegen ein Standard-AED getestet werden, aussagekräftiger als ein Vergleich mit Placebo. Daher sollten Zulassungsbehörden Studien der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Vergleich zur Standardtherapie zum Zeitpunkt der Zulassung fordern, in denen mindestens die Nichtunterlegenheit gegenüber der Standardtherapie nachgewiesen wird. Die frühe Nutzenbewertung fragt ebenfalls nach dem Zusatznutzen im Vergleich zu den bislang verfügbaren Therapieoptionen. Placebokontrollierte Untersuchungen ohne konkurrente Vergleichstherapie sind nicht geeignet zur direkten Bestimmung des Zusatznutzens. Ein internationaler Konsens über Studiendesigns zum Nachweis des Zusatznutzens von Antiepileptika ist dringend notwendig.

D. Schmidt

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