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    Bislang gibt es in bestimmten Behandlungssituationen keine therapeutische Alternative zum intrakraniellen Stenting.

     

Intrakranielle Stenosen – IQWiG Bewertung in der Kritik

Gegen das Urteil des IQWiG, wonach das intrakranielle Stenting keinen Nutzen aufweist, sondern möglicherweise sogar negativ für die Patienten ist, haben sich neurologische Fachverbände gemeinschaftlich zur Wehr gesetzt. In einer offiziellen Stellungnahme mahnen sie, dass die Datenbasis, auf der die Nutzenbewertung des IQWiG erfolgte, nicht ausreicht, die Methode der intrakraniellen Stentbehandlung abschließend zu beurteilen.

In der Stellungnahme, hinter der der Berufsverband Deutscher Neuroradiologen, die Deutsche Gesellschaft für Neuroradiologie, die Deutsche Gesellschaft für Neurologie und die Deutsche Schlaganfall-Gesellschaft stehen, wird eine differenzierte Betrachtung der unterschiedlichen klinischen Konstellationen, Indikationsstellungen und Implantate gefordert. Es wird zudem explizit festgehalten, dass in bestimmten Behandlungssituationen bislang keine therapeutische Alternative zum intrakraniellen Stenting existiert.

Die Fachgesellschaften reagieren mit ihrer Stellungnahme auf die Veröffentlichung einer Nutzenbewertung von Stents zur Behandlung symptomatischer intrakranieller Stenosen durch das IQWiG im Oktober dieses Jahres. Das Institut war dabei zu dem Schluss gekommen, dass es Anhaltspunkte für einen Schaden für den Patienten beim Endpunkt Schlaganfall gibt, während zugleich bei den übrigen Endpunkten kein Anhalt für einen Nutzen abzuleiten ist.

Ergeben sich jedoch Hinweise auf einen unzureichenden Nutzen, eine Schädlichkeit oder Unwirksamkeit, so darf die entsprechende Behandlung künftig nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden. „Es geht folglich um eine Entscheidung mit hoher Tragweite, die einschneidende Folgen für den Gesundheitszustand betroffener Patienten haben kann“, heißt es in der Stellungnahme der Fachgesellschaften.

Die Neurologen und Neuroradiologen halten dabei fest, dass es bislang nur eine einzige prospektive, randomisierte Studie gibt, die mit nur einem Implantat (Wingspan) und bei nur einer Indikationsstellung durchgeführt wurde (SAMMPRIS-Studie). Dabei wurde untersucht, ob die Stentbehandlung symptomatischer intrakranieller Stenosen mit dem Wingspan-Stent im Vergleich zu einer intensivierten konservativen Therapie für den Patienten vorteilhaft ist. Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen, weil das Ergebnis zuungunsten der Behandlung mit dem Wingspan-Stent ausfiel. Drei weitere Studien wurden im Rahmen des Gutachtens als relevant identifiziert, da es sich ebenfalls formal um prospektive randomisierte Studien handelte. Die Aussagekraft dieser Studien ist jedoch, so heißt es in der Erklärung, limitiert, da unter anderem Unklarheiten hinsichtlich des methodischen Vorgehens bestehen, die Patientenzahlen klein sind oder die Studien vorzeitig abgebrochen wurden.

Das IQWiG-Urteil basiert damit im Wesentlichen auf den Resultaten der SAMMPRIS-Studie. Diese aber deckt, so heißt es weiter, nicht das gesamte Spektrum der Indikationen für die intrakranielle Stenttherapie ab. In die Studie wurden lediglich Patienten eingeschlossen, die sich in einem stabilen klinischen Zustand befanden. Patienten mit akuten Gefäßverschlüssen und ursächlich zugrundeliegender Stenose wurden nicht randomisiert. Auch ließen die Einschlusskriterien die Pathophysiologie des Schlaganfalls unbeachtet. Zu differenzieren seien jedoch direkt durch den atherosklerotischen Plaque lokal bedingte Verschlüsse von Seitenästen sowie Embolien, die durch lokale Thrombusverschleppung entstehen und hämodynamische Infarkte, die allein durch die Minderversorgung mit Sauerstoff durch den reduzierten Blutfluss ausgelöst werden. Während in den beiden erstgenannten Situationen eine Beeinflussung durch blutplättchenhemmende Medikamente zu erwarten ist, sei im Fall einer hämodynamisch relevanten Stenose auf pharmakologischem Weg keine Verbesserung zu erreichen. Vereinfacht betrachtet liege hierbei ein überwiegend physikalisches Problem vor, das nur durch eine physikalische Gefäßerweiterung zu behandeln sei.

Die Fachgesellschaften kritisieren ferner, dass in der SAMMPRIS-Studie sowohl Patienten eingeschlossen wurden, die erstmalig Symptome aufgrund ihrer intrakraniellen Stenose hatten, als auch solche mit rezidivierenden Schlaganfällen unter konservativer Behandlung. Während Patienten der ersten Gruppe jedoch zunächst einer konservativen Behandlung zugeführt werden können, bleibe für Patienten mit rezidivierenden Schlaganfällen lediglich die Stentbehandlung als therapeutische Alternative.

In der SAMMPRIS-Studie seien zudem nicht nur im endovaskulären Therapiearm die Ereignisraten unerwartet hoch gewesen, sondern auch im konservativen Arm unerwartet niedrig. Die niedrigen Ereignisraten im nichtinvasiven Therapiearm unter Studienbedingungen seien aber nicht zwangsläufig auf die allgemeine Versorgungssituation zu übertragen. Die externe Validität der SAMMPRIS-Studie – also ihre Übertragbarkeit auf klinische Alltagsbedingungen – sei somit nur eingeschränkt gegeben.
„Dem Pauschalurteil über die intrakranielle Stentbehandlung können wir daher nicht zustimmen“, heißt es in der Erklärung. Wissenschaftlich korrekt wäre vielmehr die Schlussfolgerung, dass der Nutzen der Behandlung symptomatischer intrakranieller Stenosen mit dem Wingspan-Stent bei Patienten in einem klinisch stabilen Zustand nicht belegt sei und dass es Hinweise auf einen möglichen Schaden durch eine solche Behandlung gebe.

Die Stenttherapie intrakranieller Stenosen muss nach Ansicht der medizinisch-wissenschaftlichen Fachgesellschaften in bestimmten Konstellationen weiterhin möglich sein. Diese Konstellationen lassen sich wie folgt definieren:

  • Akute Gefäßverschlüsse auf dem Boden einer intrakraniellen Stenose, denn in dieser Behandlungssituation sei ohne eine intrakranielle Stentimplantation in der Regel keine verlässliche Gefäßeröffnung zu erzielen.
  • Hochgradige Stenosen mit einem hämodynamischen Infarktmuster
  • Wiederkehrende Infarkte bei Patienten mit symptomatischen intrakraniellen Stenosen unter optimierter medikamentöser Therapie (doppelte Thrombozytenfunktionshemmung, Statintherapie).
  • Außerdem müsse eine Option geschaffen werden, unter Studienbedingungen auch verbesserte interventionelle Methoden zu prüfen.

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