• Subarachnoidalblutung

     

Neue Option bei aneurysmatischer Subarachnoidalblutung?

Durch Nimodipin-Mikropartikel, die direkt ins Gehirn injiziert werden, lassen sich einer Phase I/II-Studie zufolge Folgekomplikationen einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung mindern. Eine Phase III-Studie zur Verifizierung des Therapieeffektes ist in Planung.

An Mikropartikel gebundenes Nimodipin hat offenbar das Potenzial, die häufig nach einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung verzögert auftretenden Komplikationen, welche auf eine verminderte Durchblutung des Gehirns zurückzuführen sind, wirksam zu vermeiden. Dies ist das Fazit einer klinischen Studie der Phase I/II, deren Ergebnisse Professor Dr. Daniel Hänggi, Direktor der Neurochirurgischen Klinik der Universitätsmedizin Mannheim als „Principal Investigator“ bei der Internationalen Schlaganfallkonferenz in Los Angeles, Kalifornien, präsentiert hat.

Die vielversprechenden Ergebnisse sind die Basis für eine weltweite Phase III-Studie, die Mitte 2016 starten soll. In die Studie werden Patienten eingeschlossen, die eine aneurysmatische Subarachnoidalblutung erlitten haben. Etwa 75 Prozent der Patienten, die nach einem solchen Ereignis in die Klinik eingeliefert werden, versterben oder erleiden dauerhafte Hirnschäden, häufig ausgelöst durch eine verzögerte zerebrale Ischämie, eine Durchblutungsstörung des Gehirns.

Der eigentliche Wirkstoff des neuen Arzneimittels ist der Kalziumkanalblocker Nimodipin, der auch als Standardtherapie nach dieser Form der Gehirnblutung eingesetzt wird, um das Auftreten einer verzögerten zerebralen Ischämie zu vermeiden. Dabei wird Nimodipin oral oder intravenös verabreicht. Der Wirkstoff wirkt daher nicht zielgerichtet, sondern systemisch. Nimodipin kann aus diesem Grund nur in suboptimalen Konzentrationen eingesetzt werden, da die systemischen Nebenwirkungen eine höhere Dosierung nicht zulassen.

Bei dem neuen Arzneimittel des Biotechnologie-Unternehmens EDGE Therapeutics (New Jersey, USA) mit dem vorläufigen Namen EG-1962 ist der Wirkstoff Nimodipin an Mikropartikel gebunden. Das Arzneimittel kann dadurch lokal injiziert werden und gibt am Ort des Geschehens, also im Gehirn, den Wirkstoff über eine längere Zeitspanne in therapeutischen Konzentrationen ab. Die lokale Applikation des Wirkstoffs in ausreichend hoher Dosierung soll dabei, so die Hoffnung der Forscher, die Wirksamkeit steigern und Nebenwirkungen reduzieren.

Die Effizienz des neuen Arzneimittels lässt sich, so Hänggi, an der Klinikverweildauer der Patienten festmachen: „Die Aufenthaltsdauer der mit EG-1962 behandelten Patienten – sowohl auf der Intensivstation als auch überhaupt im Krankenhaus – ist im Vergleich zu Patienten einer Kontrollgruppe mit 13,5 gegenüber 17 respektive 22,5 statt 25 Tagen deutlich reduziert“. Darüber hinaus verdoppelt sich nach seinen Worten die Wahrscheinlichkeit einer günstigen Prognose: Statt 28 Prozent der Patienten bei der herkömmlichen Behandlung profitieren von der neuen Therapiestrategie 60 Prozent.

Vorteile sehen die Forscher auch bei der Sicherheit und Verträglichkeit der Nimodipin-Mikropartikel. Während das Auftreten einer mit dem Kalziumkanalblocker assoziierten Hypotonie bei oral verabreichtem Nimodipin dessen Gabe auf eine suboptimale Dosis limitiert, litt keiner der mit EG-1962 behandelten Patienten unter einem durch die Medikation bedingten zu niedrigen Blutdruck. „Dies korrespondiert mit den gemessenen niedrigen Plasmakonzentrationen von unter 30 Nanogramm pro Milliliter“, so Professor Hänggi.

An der Phase I/II-Studie hat nur ein relativ kleines Patientenkollektiv teilgenommen (insgesamt 72 Patienten, davon 54 mit EG-1962 behandelt, 18 als Kontrollgruppe mit oral verabreichtem Nimodipin). In die nunmehr geplante Phase III-Studie sollen bis zu 375 Patienten mit einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung eingeschlossen werden. Es sollen dabei Zentren in den USA, Kanada, Europa, Hong Kong und Australien beteiligt sein.

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