Off-Label: Wenn Kinder Medikamente für Erwachsene erhalten

fzm, Stuttgart, November 2013 – Ärzte müssen Kindern und Jugendlichen manchmal Medikamente verschreiben, die nur für Erwachsene zugelassen sind. Eine Studie in der Fachzeitschrift „DMW Deutsche Medizinische Wochenschrift“ (Georg Thieme Verlag, Stuttgart. 2013) liefert erstmals zuverlässige Daten zu drei häufigen Anwendungsgebieten. Der Anteil der „Off-Label“-Verordnungen war niedriger als erwartet, sollte nach Ansicht der Autoren jedoch weiter gesenkt werden.

Viele Medikamente werden von den Herstellern nur an Erwachsenen getestet. Sie sind für die Anwendung bei Kindern nicht zugelassen, weil wichtige Daten zur Sicherheit fehlen. Mangels Alternativen sind Ärzte allerdings manchmal gezwungen, diese Medikamente ihren jungen Patienten „off-Label“ zu verschreiben, vor allem in Kliniken: Auf Intensiv- und Neugeborenenstationen erhalten mehr als 90 Prozent der Patienten nicht für Kinder zugelassene Medikamente, in den Kliniken sollen es 70 Prozent sein, berichtet Dr. Karel Kostev von der Universität Marburg.

Der Forscher hat jetzt erstmals für den ambulanten Bereich exakte Zahlen zu den drei Anwendungsgebieten Depressionen, Infektionen und Schmerzbehandlung ermittelt. Seine Daten für das Jahr 2010 beruhen auf der Auswertung der Datenbank der Firma IMS Health, die die Arzneimittelverordnung regelmäßig für eine Stichprobe von Arztpraxen erfasst. Laut den Daten wurden achteinhalb Prozent aller Antidepressiva, zweieinhalb Prozent aller Antibiotika und fast ein Prozent aller Schmerzmittel „off-Label“ verordnet. Kinderärzte waren bei der Verordnung besonders zurückhaltend. Bei ihnen lag der Anteil der Off-Label-Verordnungen nur bei knapp ein Prozent, Hausärzte waren mit einem Anteil von sechs Prozent weniger zurückhaltend.

Des Weiteren erfolgten Off-Label-Verordnungen häufiger in Orten mit weniger als 100.000 Einwohnern und in den neuen Bundesländern, berichtet Dr. Kostev, ohne dass dafür ein Grund erkennbar wäre. Schmerzmittel für Erwachsene wurden vor allem bei Kindern mit Depressionen oder Migräne verordnet. Die Mittel kamen häufig bei Kindern im Alter von zwei bis elf Jahren zum Einsatz. Bei den Antibiotika wurden vor allem Blasenentzündungen und Infektionen der Harnwege „off-Label“ behandelt. Sie wurden häufiger bei Kindern über zwölf Jahren und Jugendlichen eingesetzt.

Insgesamt waren Off-Label-Verordnungen seltener als erwartet. Frühere Schätzungen hatten im Bereich von bis zu 33 Prozent gelegen. Dennoch sollte der Anteil in Zukunft gesenkt werden, fordert Dr. Kostev. Die Aussichten sind gut, da die Hersteller in Europa inzwischen verpflichtet sind, vor der Zulassung neuer Wirkstoffe klinische Studien mit Kindern durchzuführen. Seit 2009 müssen sie Studiendaten nachreichen, wenn für bereits zugelassene Arzneimittel Änderungen beantragt werden. Der Zulassungsinhaber bekommt dafür eine Patentschutz-Verlängerung von sechs Monaten, berichtet Dr. Kostev. Inwieweit diese Regelungen die Arzneimittelsituation für Kinder und Jugendliche verändern, bleibe allerdings abzuwarten, meint der Experte.


D. Sonntag et al.:
Verwendung von Off-Label-Medikamenten bei ambulant betreuten Kindern und Jugendlichen in Deutschland: Auswertung einer Patientendatenbank
DMW Deutsche Medizinische Wochenschrift 2013; 138 (44); S. 2239–2245