Experten ziehen erste Bilanz zu AMNOG

Stuttgart, Oktober 2011 – Am 19. Oktober veranstaltete der Georg Thieme Verlag zum zweiten Mal das Diskussionsforum „Market Access & Health Economics“. Im Berliner Ellington Hotel standen dabei die Erfahrungen mit dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz AMNOG im Mittelpunkt. Unter der Tagungsleitung und Moderation von Prof. Dr. Reinhard Rychlik, Institut für empirische Gesundheitsökonomie, sprachen unter anderem Professor Dr. Jürgen Windeler, Geschäftsführer des IQWIG und Dr. Rainer Hess, Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Vertreter aus Industrie, Krankenkassen und Krankenhäusern diskutierten gemeinsam mit den Experten über die Auswirkungen des seit 1. Januar 2011 gültigen Gesetzes und zogen eine erste Bilanz.

Kernstück des zu Beginn des Jahres in Kraft getretenen AMNOG ist die Kosten-Nutzen-Bewertung für neue Arzneimittel. Im Rahmen der sogenannten „Arzneimittelfrühbewertung“ werden neu zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Monaten nach der Markteinführung durch den G-BA hinsichtlich ihres Zusatznutzens gegenüber einer "zweckmäßigen Vergleichstherapie" geprüft. Auf Basis der Ergebnisse wird mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen über den Erstattungspreis verhandelt. Arzneimittel, die keine Verbesserung gegenüber älteren Medikamenten vorweisen können, werden in Festbetragsgruppen eingeteilt. Das 2. Diskussionsforum „Market Access & Health Economics“ bot nun das Podium für eine erste Bestandsaufnahme. 125 Teilnehmer nutzten die Gelegenheit zum direkten Austausch mit den namhaften Experten.

Dr. Rainer Hess, Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschusses, erläuterte den Teilnehmern den Prozess der Nutzenbewertung und das Stellungnahmeverfahren sowie die Rolle des G-BA und dessen Beratungsleistung. Dabei hob er hervor, dass mit dem Gesetz eine solide Basis geschaffen sei, den therapeutischen Wert von Arzneimitteln zu ermitteln, um daran die Erstattungsvereinbarungen auszurichten. Zudem trüge die Vorgabe des G-BA, unter welchen Voraussetzungen, ein Medikament verordnet werden solle, dazu bei, die Qualität der Arzneimittelversorgung zu verbessern.

Professor Dr. Jürgen Windeler, Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in Köln, sprach über die Zusammenarbeit mit G-BA und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Dabei gab er den Zuhörern einen Einblick in die Nutzenbewertung, Aufgabenverteilung und Entscheidungsfindung. Das Ziel sei, zuverlässig zwischen einem erheblichen Zusatznutzen, einem beträchtlichen Zusatznutzen und einem geringen Zusatznutzen neuer Medikamente zu differenzieren und abzugrenzen von einem nicht quantifizierbaren oder nicht belegbaren Zusatznutzen.

Henning Fahrenkamp, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V., sieht die Kriterien der Nutzenbewertung kritisch und thematisierte die Probleme, die er vor allem bei der Wahl der Vergleichstherapie sieht. Hier seien nach wie vor viele Fragen offen, etwa beim Umgang mit unterschiedlichen Evidenzlagen. Zudem kritisierte er die mangelnde institutionelle Transparenz des G-BA. Seiner Meinung nach seien für einen objektiven Entscheidungsprozess dringend eine Fachaufsicht, ein wissenschaftlichen Beirat und eine Ombudsstelle notwendig.

Des Weiteren sprach Professor Dr. Walter Schwerdtfeger vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Aufgaben der Zulassungsbehörden, die sich im Rahmen von AMNOG ergeben und gewährte den Teilnehmern unter anderem Einblick in die Auswahlkriterien.

Birgit Fischer, Hauptgeschäftsführerin des Verbandes forschender Arzneimittelhersteller (vfa), plädierte für rationale und zukunftsfähige Umsetzungsregeln bei AMNOG. Im Fokus der Verhandlungen stünde bisher die Kostendämpfung. Damit sein ein negativer Einfluss auf die Innovationsgeschwindigkeit in der Arzneimittelforschung zu befürchten.

Über erste Erfahrungen mit der Umsetzung des AMNOG in der Onkologie referierte Han Steutel, European Vice President & General Manager Germany bei Bristol-Myers Squibb. Er kritisierte, der Gesetzgeber habe den Kostenaufwand, der mit der Dossiererstellung verbunden sei, dramatisch unterschätzt. Ausgehend von eigenen Erfahrungen des Unternehmens stellte er einen Anforderungskatalog an die Nutzenbewertung auf. Insbesondere müssten klinische Standards und aktuelle Leitlinien respektiert werden und die Bewertung müsse evidenz- und nicht kostengetrieben erfolgen.

Professor Dr. Torsten Strohmeyer, GlaxoSmithKline, sieht vor allem bei den Beratungsgesprächen mit dem GB-A Verbesserungspotenzial: Neben einer höheren Verfahrenstransparenz wünsche er sich eine moderierte, offene wissenschaftliche Diskussion, in die die jeweiligen wissenschaftlichen Fachgesellschaft und die Zulassungsbehörde eingebunden werden müssen.