Off-Label-Use: Wann Ärzte nicht zugelassene Medikamente einsetzen dürfen

Stuttgart, Oktober 2012 – Ärzte verordnen in zirka ein Fünftel der Fälle Medikamente außerhalb ihrer behördlichen Zulassung. Dieser Off-Label-Gebrauch liegt bei Krebserkrankungen, seltenen Krankheiten und bei Kindern noch weitaus höher. Der Einsatz ist unter bestimmten Bedingungen zulässig, gelegentlich sogar erforderlich, sagt der Jurist und Mediziner Dr. iur. Dr. med. Adem Koyuncu in der Fachzeitschrift „DMW Deutsche Medizinische Wochenschrift“ (Georg Thieme Verlag, Stuttgart. 2012). In dem Beitrag erläutert er auch, wann Krankenkassen die Kosten dafür übernehmen müssen und wann nicht. Denn darüber bestehen sowohl bei Patienten als auch bei Ärzten große Unsicherheiten.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen, die den Medikamenten beiliegen, erwähnen nur die Anwendungsgebiete, für die der Hersteller beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Zulassung erhalten hat. Die Wirkung ist dann durch klinische Studien belegt. Risiken und Nebenwirkungen sind bekannt. Oft sind die Studien auf spezielle Erkrankungen und bestimmte Altersgruppen beschränkt. Meistens werden sie an Erwachsenen geprüft. Bei Kindern sind sie folglich nicht zugelassen. Hier ist der Off-Label-Einsatz am meisten verbreitet. Bei Neugeborenen und Säuglingen erfolgt er in mehr als der Hälfte aller Medikamente, erläutert der Medizinrechtsexperte, der in einer Düsseldorfer Anwaltskanzlei den Bereich Medizin- und Gesundheitsrecht leitet.   Rechtlich ist ein therapeutischer Off-Label-Einsatz zulässig, weil das Arzneimittelgesetz (AMG) ihn nicht verbietet, erklärt Dr. Koyuncu. Das sei auch nicht Aufgabe des AMG. Es regele lediglich die Verkehrsfähigkeit, lege aber nicht die ärztlichen Anwendungsgrenzen fest. Über die Anwendung kann der Arzt nach ärztlichem Ermessen entscheiden. Er muss dabei aber den medizinischen Standard berücksichtigen. Dr. Koyuncu: Eine Off-Label-Anwendung ist kein Behandlungsfehler und auch nicht strafbar, wenn sie das standardgemäße ärztliche Vorgehen darstellt und der Arzt sorgfältig Vor- und Nachteile abwägt.  

Die Abwägung ist wichtig, weil erfahrungsgemäß beim Off-Label-Einsatz häufiger unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten. Bei Kindern und Jugendlichen sei dies Studien zufolge sogar doppelt so häufig der Fall wie beim zulassungsgemäßen Gebrauch von Medikamenten. Der Arzt habe deshalb intensivere Beobachtungspflichten. Um nicht für Komplikationen zu haften, müsse der Arzt die Patienten über die möglichen Risiken aufklären. Dazu gehöre auch der Hinweis, dass beim Off-Label-Einsatz auch bisher unbekannte Risiken auftreten können. Willigt der Patient in den Off-Label-Einsatz ein, übernimmt er auch eine Mitverantwortung für seine Behandlung. Dr. Koyuncu: Der Patient muss eine gesteigerte Achtsamkeit an den Tag legen sowie die ärztlichen Anweisungen befolgen, da ihm sonst ein Mitverschulden angelastet werden kann. Arzt, Patient und Pharmaunternehmen, das auch beim Off-Label-Einsatz für die Qualität des Arzneimittels haftet, bilden nach den Worten des Juristen eine „Risikoverantwortungsgemeinschaft“.  

Probleme ergeben sich häufig, wenn die Krankenkasse die Kostenübernahme verweigert. Rechtlich gilt: Die Off-Label-Anwendung ist grundsätzlich keine Kassenleistung. Es gibt nach Auskunft von Dr. Koyuncu jedoch einige Ausnahmen: Dazu gehört der Einsatz bei schwerwiegenden Erkrankungen, für die keine andere Therapie verfügbar ist, und bei denen die begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg durch den Off-Label-Einsatz bestehe. Auch bei schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Erkrankungen können die Krankenkassen in diesen Fällen eine Kostenübernahme nicht verweigern. Dies gilt auch bei sehr seltenen Erkrankungen, bei denen die Wirkung wegen der geringen Zahl der Erkrankten nicht erforscht werden konnte. Bei einigen Erkrankungen hat der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) von Ärzten und Krankenkassen eine Kostenübernahme anerkannt. Dann muss die Krankenkasse die Behandlungskosten übernehmen.  

A. Koyuncu:
Arzneimittelversorgung im Off-Label-Use – der rechtliche Rahmen
DMW Deutsche Medizinische Wochenschrift 2012: 137 (30): S. 1519-1523
  
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