Medizinprodukterecht: Juristische und organisatorische Probleme für die Patientensicherheit

fzm, Stuttgart, Januar 2015 – Künstliche Hüftgelenke, die brechen; Brustimplantate, die reißen - schadhafte Medizinprodukte haben in der jüngsten Vergangenheit des Öfteren für negative Schlagzeilen gesorgt. In solchen Fällen war primär der Hersteller gefordert, an der Qualität seiner Produkte zu arbeiten. Für die Aufarbeitung vieler anderer Vorfälle muss jedoch das Risikomanagement von Herstellern und Gesundheitseinrichtungen besser verzahnt werden. Auch der Gesetzgeber muss noch einiges tun, um Patienten besser vor Schäden im Zusammenhang mit Medizinprodukten zu schützen. „Einige der derzeitigen Rahmenbedingungen stehen einem effektiveren Patientenschutz geradezu im Wege“, sagt Uvo Hölscher, Professor für Medizintechnik an der Fachhochschule Münster. Was auf der rechtlichen und organisatorischen Seite verbessert werden müsste, legt er in der Fachzeitschrift „Das Gesundheitswesen“ dar (Georg Thieme Verlag, Stuttgart. 2014).

Ein wichtiger Schritt wäre es nach Hölschers Ansicht, wenn der Austausch sicherheitsrelevanter Informationen zwischen Herstellern, Betreibern und Anwendern verbessert und systematisiert würde. Dazu gehöre zunächst, dass das medizinische Fachpersonal motiviert werde, Probleme mit Medizinprodukten zu melden. „Bislang nützt eine Meldung dem Personal nur sehr wenig - eventuell gefährden sich die Meldenden dadurch sogar selbst“, kritisiert Hölscher. Denn anders als etwa in Dänemark könnten ihre Informationen hierzulande für arbeits-, haftungs- sowie für strafrechtliche Prozesse gegen sie benutzt werden. Einem medizinischen Anwender ist es meist nicht möglich, eigenes Handeln als (Mit-)Ursache sicher auszuschließen. Aus Selbstschutz werden viele also auf eine Meldung verzichten.

Sowohl die EU-Richtlinie als auch die deutsche Medizinprodukte-Sicherheitsplan-Verordnung sehen eine Meldepflicht nur für „Funktionsstörungen“ am Medizinprodukt oder falsche Gebrauchsanweisungen vor - nicht aber für Anwendungsfehler, die sich zum Beispiel aus einer ungünstigen ergonomischen Gestaltung des Produkts oder unzureichender Schulung ergeben. Dies wiegt umso schwerer, als Anwendungsfehler die häufigsten und damit wichtigsten Schadensursachen im Zusammenhang mit Medizinprodukten sind.

Die EU hat halbherzig versucht, diese Schwachstelle mit einer nur in englischer Sprache verfügbaren Empfehlung zu flicken: Die Anwender sollten gravierende Anwendungsfehler direkt an die, häufig ausländischen, Hersteller melden. Dort kann die Information aber leicht versickern. „Der Hersteller ist versucht, das unerwünschte Ereignis als nicht zu meldenden Anwenderfehler umzuklassifizieren oder es aus anderen Gründen nicht an die Vigilanzbehörde weiterzugeben“, sagt Uvo Hölscher.

Doch selbst wenn eine Meldung erfolgt, werden die Erkenntnisse zur Verbesserung der Patientensicherheit weitestgehend geheim gehalten, um den Hersteller zu schützen. Andere Hersteller können dann den gleichen Fehler machen - und damit weiteren Patienten schaden. Auch die Gesundheitseinrichtungen können nicht dazulernen, weil die Vorkommnisse von der Behörde nicht entsprechend ausgewertet werden. „Das Lernen aus Erkenntnissen wird durch die gesetzlichen Vorgaben und die Behördenpraxis systematisch erschwert“, resümiert Hölscher. Deshalb sollten sowohl nationale als auch europäische Gesetze und Verordnungen zur Sicherheit von Medizinprodukten und deren Anwendung sowie die Behördenpraxis angepasst werden, fordert der Experte. Deutschland könnte dies bereits in Angriff nehmen, bevor die EU reagiert.


U. M. Hölscher:
Schäden im Zusammenhang mit Medizinprodukten - rechtliche und organisatorische Risiken
Das Gesundheitswesen 2014; 76 (12); S. 807- 812