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  • Wiesemann, Biller-Andorna
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  • 24.09.2007

Medizinethik - von Fall zu Fall: 8. Fallgeschichte

Forschung am Menschen: Stammzelltherapie bei Parkinson

Eine Neurologin stellt bei der Ethikkommission einen Antrag auf folgendes Forschungsprojekt: In einer doppelblinden, randomisierten Studie soll bei insgesamt 50 Patienten mit fortschreitendem schwerem Morbus Parkinson die Therapie mit humanen embryonalen Stammzellen gegen die Standardbehandlung mit Anti−Parkinson−Medikamenten getestet werden. Die Patienten, die in die Studie eingeschlossen werden sollen, leiden alle unter schweren Bewegungsstörungen. Ihre Erkrankung schreitet langsam voran. Die Stammzellen werden von Embryonen nach Schwangerschaftsabbruch gewonnen und im Bereich der Substantia nigra in das Gehirn betroffener Personen implantiert. Heilversuche mit einzelnen Patienten in verschiedenen Ländern haben schon Hinweise dafür erbracht, dass eine solche Behandlung die Symptome des M. Parkinson bessern kann. Es wurde aber bislang noch kein wissenschaftlich abgesicherter, systematischer Vergleich von Standardtherapie und neuer Behandlungsmethode durchgeführt. Die Verteilung in die beiden Behandlungsgruppen soll per Zufallsverfahren (Randomisierung) erfolgen.

Damit die Studie doppelblind durchgeführt werden kann, soll auch bei jenen Patienten, die der Standardtherapiegruppe zugelost werden, eine Operation durchgeführt werden, d. h. es soll der Schädel angebohrt werden, dann aber sollen keine Zellen implantiert werden. Weder der betreuende Arzt noch der Patient werden erfahren, ob Embryonalzellen verpflanzt worden sind oder nicht. Die Patienten sollen über dieses Vorgehen aufgeklärt werden und ihre Zustimmung dazu erteilen.

Stellen dir vor, du wärst Mitglied der Ethikkommission. Hältst du diese Studie für vertretbar?

  • Lerntext zu diesem Thema

    Der gesetzliche Rahmen

    Forschung am Menschen ist heute essenzieller Bestandteil wissenschaftlicher Medizin. Versuche am Menschen durchzuführen ist sogar ein moralisches Gebot, denn nur so kann man wirkungsvolle von unwirksamen oder sogar schädlichen Therapien unterscheiden und neue Therapien entwickeln. Dennoch setzt gerade die Forschung am Menschen die Patient−Arzt−Beziehung großen Belastungen aus, weil der Arzt vom Gebot, zum Wohl eines individuellen Patienten tätig zu sein, unter Umständen abweicht.

    Da eine große Gefahr des Missbrauchs besteht, ist die Durchführung von Versuchen am Menschen heute in vielen Ländern streng geregelt. Dies geschah aus der Erfahrung heraus, dass Patienten in der Geschichte nicht selten als Versuchsobjekte missbraucht wurden. Ehrgeiz von Forschern oder die Interessen der pharmazeutischen Industrie sind mächtige Motoren des wissenschaftlichen Fortschritts und könnten ohne rechtlichen Schutz des Patienten oder der Versuchsperson inhumane Auswirkungen haben.

    Für jeden Versuch am Menschen gilt deshalb eine besonders strenge Pflicht des Arztes zur Nutzen−Risiko−Abschätzung und zur umfassenden Aufklärung seines Patienten oder Probanden. Die Durchführung von Versuchen am Menschen wird in Deutschland durch das Arzneimittelgesetz (AMG [§§ 40/41]) sowie das Medizinproduktegesetz (MPG [§§ 20/21]) und die Strahlenschutzverordnung (§§ 23ff) geregelt; auf europäischer Ebene durch die Richtlinien zur Good Clinical Practice (GCP) sowie international durch die Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes (derzeitige Fassung Edinburgh 2000). Auch das Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin des Europarates befasst sich in den Artikeln 15–19 mit der Forschung am Menschen. Es wurde allerdings von einigen europäischen Staaten, darunter auch Deutschland, noch nicht unterzeichnet.

     

    Ethikkommissionen

    Jeder Arzt, der einen Versuch am Menschen durchführen will, ist durch ärztliches Berufsrecht und andere Rechtsvorschriften dazu verpflichtet, sich zuvor von einer nach Landesrecht gebildeten Ethikkommission für Forschung am Menschen beraten zu lassen. Solche Ethikkommissionen gibt es an allen Universitäten und Landesärztekammern. Sie stellen in einem Begutachtungsverfahren fest, ob die ethischen und rechtlichen Richtlinien zur Durchführung von Versuchen am Menschen im konkreten Fall beachtet worden sind und ob für eine ausreichende Aufklärung der Versuchsteilnehmer Sorge getragen wurde. Sie können die Genehmigung zur Durchführung einer Studie verweigern.

    Bei einem positiven Votum bleibt allerdings die volle Verantwortung für die Durchführung des Versuchs beim Versuchsleiter selbst. Ethikkommissionen sind jedoch nur für die Durchführung von systematischen wissenschaftlichen Versuchen am Menschen zuständig. Der individuelle Heilversuch, also die Anwendung eines noch nicht ausreichend erprobten Verfahrens im Einzelfall, muss nicht begutachtet werden. Hier gelten aber unvermindert die besonderen Ansprüche an die Risiko−Nutzen−Abwägung sowie an Information und Zustimmung des Patienten.

    Die Zusammensetzung von Ethikkommissionen ist weitgehend der Ärzteschaft selbst überlassen. Die Mitglieder sind in der Mehrheit Ärzte; in der Regel nimmt an den Beratungen noch ein Jurist, gelegentlich auch ein Theologe, ein Mitglied des Pflegepersonals oder ein Medizinethiker, selten ein Studierender oder ein Bürgervertreter teil. Die Dominanz der ärztlichen Vertreter in Ethikkommissionen wurde wiederholt kritisiert. Gefordert wird, dass die Öffentlichkeit durch Laienmitglieder stärker beteiligt werden soll. Problematisch ist, dass eine Aufsicht über die Tätigkeit dieser Kommissionen nicht stattfindet. Kritisiert wird zudem, dass nicht kontrolliert wird, ob die Auflagen der Ethikkommission in der Praxis von den Forschern auch tatsächlich eingehalten werden.

     

    Plazebos und Randomisierung

    Besondere Probleme wirft die in klinisch kontrollierten Studien häufige Verwendung von Plazebos auf. Plazeboforschung ist nur dann zulässig, wenn dem Patienten damit keine notwendige und wirksame Behandlung vorenthalten wird. Nutzen und Schaden für den Patienten müssen auch hier besonders sorgfältig abgewogen werden. Ein weiteres ethisches Problem stellt die für kontrollierte klinische Studien wichtige Randomisierung dar. Bei zwei oder mehr Studienarmen wird die Zuteilung zur Verumgruppe (die den zu prüfenden Wirkstoff erhält), zur Kontrollgruppe und/oder zur Plazebogruppe durch Losverfahren entschieden. Die Randomisierung ermöglicht es, auf der Basis einer relativ kleinen Zahl von Versuchsteilnehmern sichere Aussagen über die Wirksamkeit von Arzneimitteln zu machen. Für Patienten ist es aber oft schwer einzusehen, dass ihre Behandlung nicht ausgewählt, sondern per Zufall bestimmt wird. Über Randomisierung oder Verwendung von Plazebos müssen die Versuchsteilnehmer unmissverständlich aufgeklärt werden.

 

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Die Kursthemen:

Verweigerung einer Transfusion aus religiösen Gründen - Patientenautonomie und Einwilligungsfähigkeit
Fall 1

Selektion eines Embryos bei In-vitro-Fertilisation - Reproduktionsmedizin
Fall 2

Thalassämie in Zypern - Genetisches Screening
Fall 3

Postmortalspende: Anfrage bei den Angehörigen                                                                                              Fall 4

Therapieabbruch bei einer Patientin im Wachkoma - Sterbehilfe und Sterbebegleitung
Fall 5

Suizidgefährdeter Physiker - Betreuung und Zwangsbehandlung in der Psychiatrie
Fall 6

Sektion von Fröschen im Medizinstudium - Kritik am Tierversuch und ethische Diskussion
Fall 7

Stammzelltherapie bei Parkinson - Forschung am Menschen
Fall 8

Gute klinische Praxis: Gynäkologische Untersuchung einer Patientin in Narkose
Fall 9

 


Die Inhalte dieses Angebots stammen aus dem Buch "Medizinethik" von Claudia Wiesemann und Nikola Biller-Andorno.

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